Covaxin: laboratório indiano obtém autorização para realizar testes clínicos em humanos no Brasil

O laboratório indiano Bharat Bioethic obteve aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar testes clínicos em humanos, no Brasil, da vacina Covaxin. O órgão havia negado o uso emergencial do imunizante usado contra a Covid-19 por falta de demonstrações de segurança e eficácia.

Para aprovar os testes em humanos no Brasil, a Anvisa considerou as fases anteriores dos estados, quando os pesquisadores testam a vacina in vitro e em animais. Essas duas etapas, segundo a agência, trouxeram resultados aceitáveis.

Com a aprovação do órgão, serão feitos ensaios clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos. Nesta etapa, um grupo recebe o imunizante e outro, um placebo. Com o resultado, é possível analisar aspectos relacionados à segurança e eficácia da vacina.

Ao todo, 4,5 mil voluntários participação do testes clínicos em São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Na Índia, 26,3 mil participantes farão parte do ensaio. Os participantes receberão duas doses, com intervalo de 28 dias.

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